Что такое GMP?

ЧТО ТАКОЕ СТАНДАРТ GMP? Или почему одни лекарства "работают" и при этом безопасны, а другие - нет, и стоит ли экономить на здоровье? За последнее десятилетие на рынки России и стран СНГ буквально потоком хлынули десятки и сотни зарубежных лекарств и пищевых добавок - БАДов (Биологически Активных Добавок).

За ними потянулись и отечественные производители лекарств и БАДов. Потребность в БАДах оказалась столь велика, что в Москве была открыта сеть специализированных магазинов и киосков "Лавка жизни", "Товары для здоровья", "Зелёная аптека" и др. После известного августовского кризиса 1998 года из-за скачка цен импортные лекарства и БАДы оказались намного дороже отечественных и стали менее доступными по цене. Более того, сейчас много говорят, что российские БАДы ни чуть не хуже импортных, а по ценам в 2-3 раза дешевле. Нередко от торговца БАДами можно услышать: "Зачем Вам "Гингко-Билоба", "Эхинация" и другие "заморские" средства. Организм российского человека в принципе устроен биохимически по-другому и приспособлен лишь к отечественной пище и к отечественным пищевым добавкам". Надеюсь образованному читателю не надо объяснять абсурдность этих рассуждений. Так стоит ли экономить на здоровье? "Формулу они нам дали - C2SO4, два часа на пару - не действует. Их действует, а наша - нет. Может тому заскорузлому пацану, который колбу держит, руки помыть насильно, в его же присутствии? " Знаменитая фраза сатирика М. Жванецкого, может быть, утрированно, но, по сути, верно объясняет проблему. Отбросим ложный патриотизм и поговорим серьёзно. Тем более что речь пойдет о здоровье. Почему российские лекарства и БАДы часто уступают по эффективности действия и безопасности европейским и американским БАДам? Ответ на этот вопрос - качественно иная технология изготовления лекарств и БАДов в России и за рубежом. Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ) разработала специальные правила, регламентирующая условия качественного и безопасного производства лекарств - GMP (Good Manufacturing Practice - Правильная Производственная Практика). Все ведущие мировые производители лекарств обязаны признавать и выполнять эти правила (стандарты) GMP.Цель GMP - обеспечить наибольшую безопасность, идентичность и эффективность действия производимых лекарств. Нередко лекарство, изготовленное с нарушением стандартов GMP, обладает низкой биодоступностью, то есть активное начало (действующее вещество) почти не поступает в кровь, хотя внешне таблетка или капсула могут иметь подобающий вид. Однако нарушена технология ("фармакопея") и лекарство уже "не работает". Упрощённо говоря, из непроверенного (без соответствующего сертификата), загрязнённого (песком, пестицидами, нефтепродуктами и др.) исходного сырья, при несовершенном технологическом процессе на устаревшем, некачественном или изношенном оборудовании с недостаточно подготовленным персоналом в принципе невозможно произвести качественные и безопасные лекарства. По данным экспертов, только за 1999 год количество рекламаций по отечественным лекарствам выросло в 5 раз. На территории России фармацевтических заводов, выпускающих лекарства по стандартам GMP и прошедших западноевропейскую аттестацию, пока почти нет. Исключением являются заводы "Акрихин" и "Октябрь" у Брынцалова и единичные производственные цеха на некоторых других заводах, где были сделаны серьёзные инвестиции. Американская фирма ICN заявила о намерении построить два новых завода, соответствующих стандартам GMP (в Санкт-Петербурге и Челябинске). Однако 95% заводов России и СНГ работают в условиях, далёких от стандартов GMP. Сертификация по стандартам GMP требует капитальных затрат от отечественных производителей фармацевтической продукции. Для того чтобы переоборудовать под GMP только один завод, требуются многие десятки миллионов долларов, а таких денег нет. Между тем ряд требований GMP не предполагает капитальных затрат и вполне выполнимы уже сейчас. Например, постоянное обучение персонала, правильное ведение документации, соблюдение правил личной гигиены и некоторые другие.